Phase 1: Information / Vorbereitung / Klärung offener Fragen / Angebot

In dieser Phase werden die erforderlichen Angaben zum Unternehmen und ggf. für jeden Standort erfasst. Diese Angaben beschreiben den aktuellen Stand des Unternehmens und den beabsichtigten Umfang des Zertifizierungsverfahrens. Anhand der Kundendaten, die im Kurzfragebogen erfragt werden, erstellt MEDCERT ein Angebot mit dem voraussichtlichen Zertifizierungsaufwand.

Zeitliche Empfehlung: 3 - 4 Monate vor dem gewünschten Audit

Phase 2: Antragserteilung

Mit der Antragsstellung durch den Auftraggeber wird das Zertifizierungsverfahren eingeleitet. Es wird ein verantwortlicher Leitender Auditor genannt, dessen Fachwissen und Erfahrung dem Unternehmensprofil entspricht.

Zeitliche Empfehlung: 2 - 3 Monate vor dem gewünschten Audittermin

Voraudit (optional)

Auf Wunsch des Auftraggebers kann durch MEDCERT ein Voraudit durchgeführt werden. Diese optionale Prüfung bietet eine optimale Vorbereitung für ein späteres Zertifizierungsaudit. Unsere Auditoren führen eine Vorbeurteilung durch. Die Schwachstellen und Verbesserungspotentiale werden aufgezeigt. So wissen Sie, wo noch Handlungsbedarf besteht und können sich besser auf die Zertifizierung einstellen.

Phase 3: Dokumentationsprüfung

Vor dem Audit findet die Dokumentationsprüfung statt. Der Auftraggeber muss folgende Unterlagen dem verantwortlichen MEDCERT Auditor zukommen lassen:

• gesamte QM-Dokumentation
• Verfahrensanweisung
• Organigramm der Firma
• Management Review und Berichte zu internen Audits
• Produktdokumentation

Die Dokumentation wird dann nach der Norm bzw. den gesetzlichen Anforderungen geprüft und beurteilt. Nach der Dokumentationsprüfung bekommt der Auftraggeber einen Bericht. Der Zeitplan für das Audit wird festgelegt.

Zeitliche Empfehlung: mindestens 8 Wochen vor dem vereinbarten Audittermin.

Phase 4: Auditplanung auf Basis der eingereichten Dokumenten

Auf Basis der eingereichten Dokumenten wird ein Termin für das Zertifizierungsaudit vereinbart. Sie als Auftraggeber bekommen einen detaillierten Auditplan, damit Sie wissen, welche Bereiche wann geprüft werden.

Phase 5: Zertifizierungsaudit

Das Zertifizierungsaudit wird Anhand des abgestimmten Auditsplan durchgeführt. Der Auditor überprüft vor Ort, ob und wie das dokumentierte Managementsystem in der Praxis gelebt wird. Zum Abschluss des Audits werden Bemerkungen und eventuelle Abweichungen dem Auftraggeber überreicht.

Dem Auftraggeber wird das Ergebnis der Auditierung einschließlich der Auflistung der festgestellten Abweichungen sowie der damit verbundenen Auflagen und Hinweise mitgeteilt. Gleichzeitig wird festgelegt, wie und zu welchem Termin die erforderlichen Korrekturen nachzuweisen sind. Die Prüfergebnisse werden in Form eines Auditberichts zusammengefasst.

Phase 6: Beurteilung der Korrekturmaßnahmen

Die Korrekturmaßnahmen werden durch den verantwortlichen Leitenden Auditor beurteilt. 

Phase 7: Zertifikat - Abstimmung

Nach der Beurteilung der Korrekturmaßnahmen erfolgt zwischen MEDCERT und dem Auftraggeber die Abstimmung des Zertifikatsinhaltes. So werden die Zertifikatsentwürfe vorbereitet und freigegeben.

Phase 8: Bewertung der Auditergebnisse und Korrekturmaßnahmen durch die Zertifizierungsstelle  

In dieser Abschlußbeurteilungsphase wird der gesamte Prozess der Zertifizierung zusammenfassend bewertet. Die Auditergebnisse werden der MEDCERT–Zertifizierungsstelle vorgelegt, die die Erfüllung der Anforderungen überprüft. Sind alle Kriterien erfüllt, erhält der Auftraggeber das Zertifikat, das die Konformität seines Managementsystems mit den ausgewiesenen Anforderungen bescheinigt.

Phase 9: Zertifikatserteilung

Herzlichen Glückwunsch! Sie haben das Ziel erreicht! Nach dem erfolgreichen Abschluss des Verfahrens erhalten Sie das gewünschte Zertifikat. Das MEDCERT Zertifikat ist 5 Jahre gültig.

Phase 10: Überwachungsaudit (jährlich)

Um die Gültigkeit des ausgestellten Zertifikats aufrecht zu erhalten, werden regelmäßige, jährliche  Überwachungsaudits durchgeführt. Dabei werden die wesentliche Teile des QM-Systems geprüft und beurteilt und die Ergebnisse in einem Auditbericht dem Auftraggeber mitgeteilt.

Phase 11: Re-Zertifizierung

Rechtzeitig vor Ablauf des Zertifikats (das 5 Jahre gültig ist) wird die Re-Zertifizierung durchgeführt.

Kurzfragebogen - QM-Zertifizierung