Aufbereitung von Produkten ohne vom Hersteller vorgegebenen Aufbereitungsverfahren: Aufbereiter, die eigene Aufbereitungsverfahren entwickeln, müssen zusätzlich zu den unter allgemeinen Anforderungen (siehe "Voraussetzungen für eine Zertifizierung nach ISO 13485 "RKI-Empfehlung") genannten Anforderungen zusammendgefasst folgendes nachweisen:

• Gemäß Abschnitt 1.2 der RKI/BfArM-Empfehlung ist die Eignung und Wirksamkeit der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren im Rahmen einer produkt-/produktgruppenspezifischen Prüfung und Validierung zu belegen. Da die Voraussetzungen für die Aufbereitung nicht nachgewiesen sind, muss zur sachgerechten Umsetzung der RKI/BfArM-Empfehlung grundsätzlich ein dokumentiertes Verfahren nach Absatz 7.3 der DIN EN ISO 13485 zur Entwicklung unter Berücksichtigung der Forderungen von DIN EN ISO 17664 implementiert sein
• Beachtung behördenseitig getroffener Festlegungen (Negativliste)
• Risikoanalyse und Risikomanagement
• Validierung der Aufbereitungsverfahren
• Beauftragung/Hinzuziehung von für den jeweiligen Geltungsbereich qualifizierten Prüflaboratorien (beim Vorliegen einer ZLG-Akkreditierung mit entsprechendem Geltungsbereich ist von der Erfüllung der Anforderung auszugehen)
• Kennzeichnung und Gebrauchsinformation zum aufbereiteten Produkt müssen die ursprünglichen Herstellerangaben berücksichtigen und müssen ggf. um spezifische Aspekte ergänzt werden
• Rückverfolgbarkeit muss gegeben sein in Bezug auf 

                 – Aufbereiter

                 – Charge

                 – Seriennummer

                 – Verfallsdatum

                 – Anzahl und Verfahren aller vorangegangenen Aufbereitungszyklen

Eine deitaillierte Liste der Mindestvoraussetzungen finden Sie im entsprechenden ZLG-Dokument unter "Aufbereitung von Produkten ohne vom Hersteller vorgegebene Aufbereitungsverfahren".