Anforderungen an die eigenen Aufbereitungsverfahren

Aufbereitung von Produkten ohne vom Hersteller vorgegebenen Aufbereitungsverfahren: Aufbereiter, die eigene Aufbereitungsverfahren entwickeln, müssen zusätzlich zu den unter allgemeinen Anforderungen (siehe „Voraussetzungen für eine Zertifizierung nach ISO 13485 „KRINKO-Empfehlung“) genannten Anforderungen zusammengefasst Folgendes nachweisen:

  • Gemäß Abschnitt 1.2 der KRINKO/BfArM-Empfehlung ist die Eignung und Wirksamkeit der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren im Rahmen einer produkt-/produktgruppenspezifischen Prüfung und Validierung zu belegen. Da die Voraussetzungen für die Aufbereitung nicht nachgewiesen sind, muss zur sachgerechten Umsetzung der KRINKO/BfArM-Empfehlung grundsätzlich ein dokumentiertes Verfahren nach Absatz 7.3 der DIN EN ISO 13485 zur Entwicklung unter Berücksichtigung der Forderungen von DIN EN ISO 17664 implementiert sein
  • Beachtung behördenseitig getroffener Festlegungen (Negativliste)
  • Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Validierung der Aufbereitungsverfahren
  • Beauftragung/Hinzuziehung von für den jeweiligen Geltungsbereich qualifizierten Prüflaboratorien (beim Vorliegen einer ZLG-Akkreditierung mit entsprechendem Geltungsbereich ist von der Erfüllung der Anforderung auszugehen)
  • Kennzeichnung und Gebrauchsinformation zum aufbereiteten Produkt müssen die ursprünglichen Herstellerangaben berücksichtigen und müssen ggf. um spezifische Aspekte ergänzt werden
  • Rückverfolgbarkeit muss gegeben sein in Bezug auf

– Aufbereiter

– Charge

– Seriennummer

– Verfallsdatum

– Anzahl und Verfahren aller vorangegangenen Aufbereitungszyklen

Eine detaillierte Liste der Mindestvoraussetzungen finden Sie im entsprechenden ZLG-Dokument unter „Aufbereitung von Produkten ohne vom Hersteller vorgegebene Aufbereitungsverfahren“.