CE-Kennzeichnung

Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen alle Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG die CE – Kennzeichnung tragen.

Die CE – Kennzeichnung muss, sofern dies durchführbar und zweckmäßig ist, vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten in der  EU auf dem Produkt direkt oder auf dem sterilen Verpackungsmaterial sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn möglich, muss sie auch auf der Handelsverpackung angebracht sein.

Der CE- Kennzeichnung muss die Kennnummer der ggf. eingeschalteten Benannten Stelle hinzugefügt sein (z.B. 0482 für MEDCERT). Mehr dazu finden Sie hier.

 

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