Richtlinie 93/42/EWG

Seit dem 14. Juni 1998 ist die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf jedem Medizinprodukt Pflicht. Voraussetzung dafür ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, in dem die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie überprüft wird. Dabei muss je nach Klassifizierung des Produkts eines der vorgeschriebenen Verfahren eingehalten werden. Es spielt in diesem Zusammenhang keine Rolle, ob das Gerät in der EU hergestellt oder aus Ländern außerhalb der EU importiert wird. Die Mitwirkung Benannter Stellen ist bei allen Medizinprodukten vorgesehen, ausgenommen die Produkte der Klasse I (ohne Messfunktion oder sterile Produkte).

Geltungsbereich

Die EU-Richtlinie 93/42/EWG gilt für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör. Das Inverkehrbringen darf von keinem anderen Mitgliedsstaat der EU behindert werden, wenn die Produkte die CE-Kennzeichnung tragen, aus der hervorgeht, dass sie den grundlegenden Anforderungen nach Art. 3 der Richtlinie entsprechen und einer Konformitätsbewertung unterzogen wurden. Ist das nicht der Fall, kann das Inverkehrbringen untersagt werden. In den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Auch die für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software ist eingeschlossen.

Außerdem ist die Richtlinie 93/42/EWG auf Zubehör von Medizinprodukten anzuwenden. Solche Zubehöre sind Gegenstände, die selbst kein Produkt sind, sondern, nach ihrer vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung, zusammen mit einem Produkt zu verwenden sind. Dies sind z. B. Zusatzgeräte oder notwendige Einmalartikel. Auch Sonderanfertigungen für namentlich genannte Patienten und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte fallen in den Anwendungsbereich der Richtlinie, tragen aber nicht die CE-Kennzeichnung.

Diese Richtlinie gilt nicht für:

  • Produkte für die In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG);
  • aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Richtlinie 90/385/EWG;
  • Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG;
  • kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;
  • menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die diese enthalten (Richtlinie 2000/70/EG), ausgenommen „Derivate“ aus menschlichem Blut;
  • Transplantate sowie Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die diese enthalten oder aus solchen gewonnen wurden;
  • persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG.