Der Weg zum CE-Zeichen

Für den Verkauf von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union müssen die Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinien erfüllt werden. Diese Anforderungen definieren für Medizinprodukte drei  Richtlinien, die durch das Medizinproduktgesetz in deutsches Recht umgesetzt wurden (siehe auchGrundlegende Anforderungen (Anhang I der jeweiligen Richtlinie) ). Die Konformität wird durch ein CE-Zeichen auf dem Medizinprodukt kenntlich gemacht.

Die CE-Kennzeichnung wird häufig als „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt bezeichnet. Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn es den Bestimmungen sämtlicher anwendbarer EU-Richtlinien entspricht und ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den anwendbaren EU-Richtlinien durchgeführt worden ist. Ein CE-Kennzeichen ist nicht nur ein Muss auf dem europäischen Markt. Es ist auch Ihr Vorteil für andere, internationale Märkte außerhalb Europas. Dort hat es sich als ein Qualitätszeichen etabliert, das bereits jetzt in vielen Ländern anerkannt und gefordert wird.

 

Der Weg zum CE-Zeichen kann in folgenden Schritten dargestellt werden:
1. Definition Medizinprodukt und Zweckbestimmung
2. Klassifizierung des Medizinproduktes
3. Festlegung des Konformitätsbewertungsverfahrens
4. Technische Dokumentation und Qualitätsmanagementsystem
5. Audit

Abhängig von der Klassifizierung der Medizinprodukte hat der Hersteller die Wahl zwischen verschiedenen Zertifizierungswegen, sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren.

Die Medizinprodukte der Risikoklasse I, die unsteril und keine Messfunktion besitzen, werden durch den Hersteller unter vollständiger Eigenverantwortung mit einem CE-Zeichen ohne Kenn-Nummer gekennzeichnet, da für diese Klasse die Einschaltung einer Benannten Stelle nicht vorgesehen ist. Alle anderen Medizinprodukte (ausser Sonderanfertigungen und Produkte für klinische Prüfungen) erfordern eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle  – zum Beispiel MEDCERT. Nur nach erfolgreich abgeschlossener Zertifizierung kann der Hersteller die CE-Kennzeichnung zusammen mit der Kenn-Nummer der Benannten Stelle auf das Produkt anbringen   (z.B. 0482 für MEDCERT) und seine Produkte auf dem EU-Markt verkaufen (siehe auch Europäischer Repräsentant).

In der Regel kann der Hersteller zwischen 3 oder 4 unterschiedlichen Wegen zur CE-Kennzeichnung wählen, was nicht immer ganz einfach ist. Deshalb ist es empfehlenswert, die Benannte Stelle so früh wie möglich bei der Entscheidung für das zutreffende Konformitätsbewertungsverfahren einzubinden.