Deutschland: Regelung zu unangekündigten Audits

Die Europäische Komission hat im September 2013 eine Empfehlung zu unangekündigten Audits veröffentlicht, die für viele Fragen und gleichzeitg Unterschiede beim Vorgehen der Benannten Stellen gesorgt hat. Daraus resultierte Verunsicherung bei Medizinprodukteherstellern und den Benannten Stellen. Um eine einheitliche Vorgehensweise zu schaffen, haben jetzt das Gesundheitsministerium (BMG), die Landesbehörden und die ZLG ihre gemeinsame Position als Bekanntmachung dargelegt.

Die am 16. Juni veröffentlichte  Bekanntmachung soll nun auch in die zuständigen europäischen Gremien eingebracht werden.

Die Bekanntmachung finden Sie hier: Bundesministerium für Gesundheit – Bekanntmachung zu unangekündigten Audits.