EU: Kapazitätsprobleme bei Benannten Stellen

Kapazitätsprobleme der Benannten Stellen sind auch für die Industrie kein Geheimnis mehr. Die letzte Umfrage der Association of British Healthcare Industries (ABH)  zeigt deutlich, wie sehr die Hersteller von den Ressourcenproblemen der Benannten Stellen betroffen sind. Laut Umfrage sagen 91%, dass ihre Anträge wegen Kapazitätsproblemen der Benannten Stellen nicht berücksichtigt worden sind; 50%  sagen, dass ihre Re-Zertifizierung bei der Benannten Stelle sich verzögert hat und 32%, dass die Benannte Stelle ein geplantes Audit oder Produktbewertungen verschoben oder gar nicht durchgeführt hat.

Laut TEAM-NB, the European Association for Medical devices of Notified Bodies, gibt es mehrere Gründe für die Verzögerungen bei den Benannten Stellen. Diese umfassen unter anderem neue Empfehlungen und Anforderungen an Benannte Stellen, aber auch die Einführung unangekündigter Audits. Darüber hinaus haben einige Benannte Stellen  ihre rechtsverbindlichen Begutachtungen  nicht bestanden, was bedeutet, dass sie keine Zertifizierungen mehr durchführen dürfen.
Laut TEAM-NB sind die Kapazitätsprobleme der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden bekannt und bereits Thema der Diskussionen, die zurzeit in Brüssel stattfinden.