EU: Konsolidierter Text der MDR – Medical Device Regulation

Der konsolidierte finale Entwurf der Verordnung „Medical Device Regulation (MDR)“ wurde kürzlich veröffentlicht. Die neue EU-Verordnung soll die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen, nämlich die
•    Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
•    Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Die Richtlinie 98/79/EG über in vitro Diagnostika (IVD) wird durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR).

Die neue Verordung bringt viele Änderungen für die Hersteller mit sich. Um nur einige davon zu nennen: die Klassifizierung einiger Produkten ändert sich; jedes Produkt muss zukünftig eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer („unique device identification“, UDI) erhalten und vieles mehr. Es wird erwartet, dass der Entwurf bis Ende diesen Jahres verabschiedet wird. Die neuen Regeln der Medizinprodukteverordnung werden 3 Jahre nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft treten.

Den finalen Entwurf finden Sie hier.

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