EU: Überarbeiteter Leitfaden zur Klinischen Bewertung – MEDDEV 2.7.1. (Rev. 4)

Die Europäische Kommission hat eine überarbeitete Version des Leitfades zur Klinischen Bewertung – MEDDEV 2.7.1. (Rev. 4) veröffentlicht. Die neue Version beinhaltet strengere Anforderungen als das alte Dokument, das seit 2009 in Kraft ist.

Unter anderem konkretisiert der neue Leitfaden, wie oft der Hersteller die klinische Bewertung aktiv aktualisieren soll und stellt eine verbesserte Methodik für die klinische Bewertung dar.

Darüber hinaus beinhaltet das neue MEDDEV 2.7.1 (Rev. 4) zusätzliche, strengere  Anforderungen an den Nachweis der Gleichwertigkeit mit anderen Medizinprodukten.
Auch die Bedeutung und Aktivitäten der Benannten Stelle in Hinsicht auf die klinische Bewertung wurden im aktualisierten Leitfaden konkreter beschrieben.

Aufgrund der wesentlichen Änderungen, die die neue Medical Device Regulation (MDR) mit sich bringt, wird sich dieser Leitfaden wahrscheinlich ändern, um ihn an die neuen gesetzlichen Anforderungen anzugleichen.

Den neuen Leitfaden finden Sie MEDDEV 2.7.1 (Rev. 4).