Europäischer Repräsentant

Die Hersteller, die ihren Sitz nicht in einem der EU-Länder haben, müssen eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person bennen, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der EU kontaktiert zu werden.

Der Name und Adresse des Europäischen Repräsentanten müssen auf der Kennzeichnung oder der äußeren Verpackung oder der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Zu den Verantwortungsbereichen des Europäischen Repräsentanten gehören unter anderem:

  • Anmeldung des Herstellers
  • Anmeldung des Medizinproduktes
  • Aufbewahrung und Bereitstellung vom Technischen Dokumentation des Medizinproduktes den zuständigen Behörden allen EU-Ländern sowie der Benannten Stelle auf Antrag
  • Koordination bei Vorfällen zwischen den beteiligten Personen, den zuständigen Behörden, der Benannten Stelle und dem Hersteller
  • Organisation und Überwachung von Rückrufen

Diese Aufgaben erfordern ein tiefes Wissen über das europäische Medizinproduktrecht, Fähigkeit zu medizinischen und technischen Bewertungen, sowie zur Kommunikation mit zuständigen Behörden in der gesamten EU. In den meisten Fällen sind die Hersteller auf ein Land oder nur wenige Länder fokussiert und haben nicht ausreichend Erfahrung mit dem regulativen Umfeld. Deshalb sind reine Vertriebsunternehmen, was auch unsere Erfahrung immer wieder bestätigt, nicht geeignet genug, um als Europäischer Repräsentant des Herstellers zu handeln. Aus diesem Grund empfehlen wir Personen und Organisationen, die sich im Europäischen „Regulatory Affairs“ Bereich spezialisieren (mehr finden Sie unter www.eaarmed.org).