International: Neue Norm ISO 13485

Die internationale Qualitätsmanagement-Norm für die Medizinprodukte – ISO 13485 – wurde überarbeitet.  Mit dem ofiziellen Datum der Veröffentlichung vom 01. März 2016, haben Unternehmen bis zum 01. März 2019 Zeit, die neuen Anforderungen zu erfüllen. Die wesentlichen Änderungen der ISO 13485 beeinhalten, unter anderem, einen verstärkten Fokus auf risiko-basierte Entscheidungen im gesamten Qualitätsmanagement-System. Darüber hinaus beinhaltet die überarbeitete Version zusätzliche Anforderungen und Erläuterungen im Hinblick auf Validierungs-, Verifizierungs- und Design-Aktivitäten.
Die ISO 13485 ist eine der am häufigsten verwendeten Normen im Bereich der  Medizintechnik weltweit.

Mehr Informationen finden Sie unter: neue ISO 13485.