Kanada

Seit dem 1. Januar 2003 schreibt der kanadische Gesetzgeber Herstellern von Medizin- und In-vitro-Diagnostika (IVD)-Produkten der Klassen II, III und IV, die ihre Waren auf dem kanadischen Markt vertreiben wollen, ein Qualitätsmanagement-Zertifikat gemäß ISO 13485 vor. Diese Zertifizierung nach ISO 13485 ist ab dem 15. März 2006 für alle Hersteller verpflichtend, die Produkte nach Kanada verkaufen wollen.

Akzeptiert werden nur Zertifikate, die von einem durch das Standards Council of Canada (SCC) akkreditierten Canadian Medical Devices Assessment System (CMDCAS)-Registrar ausgestellt sind. Unser Kooperationspartner, die DQS Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen, ist als CMDCAS Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme zugelassen. Unsere MEDCERT – Auditoren sind befugt, Audits von Qualitäts-Managementsystemen unter CMDCAS im Auftrag der DQS durchzuführen.