Zertifizierung nach ISO 13485

Die EN ISO 13485 ist eine branchenspezifische Alternative zur ISO 9001 und orientiert sich am Gesamtbild der Geschäftsprozesse. EN ISO 13485, auch in Verbindung mit der Richtlinie 93/42/EWG, legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteherstellers fest. Die Norm legt den Fokus auf die Sicherheit der Produkte und die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.

 

Die Norm ist in fünf wesentliche Kapitel aufgeteilt:Druck

 

  • Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Die Organisation, die sich nach EN ISO 13485 zertifizieren lassen will, muss bestimmte Anforderungen erfüllen. Eine Zusamenfassung der Mindestanforderungen finden Sie unter: Voraussetzungen für Zertifizierung.

Wenn Sie an einem Angebot für die Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems interessiert sind, dann schicken Sie uns bitte den ausgefüllten Kurzfragebogen – Zertifizierung zurück.