Kanada: Übergangszeit des “Medical Device Single Audit Program (MDSAP)” – FAQ veröffentlicht

Health Canada bereitet sich auf das neue „Medical Device Single Audit Program (MDSAP)“ vor, das die aktuelle „Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS)“ ab 2017 ersetzen soll.

Das „Medical Device Single Audit Program (MDSAP)“ bietet  den Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit, im Rahmen nur eines Audits die regulatorischen Anforderungen aller fünf teilnehmenden Länder  (USA, Australien, Brasilien, Kanada, Japan) zu prüfen, statt sich vielen Inspektionen von verschiedenen Behörden zu unterziehen.
Health Canada hat viele Fragen zur MDSAP-Übergangszeit bekommen und hat jetzt im Form von „Frequently Asked Questions (FAQ)“ ein Dokument veröffentlicht, das alle Unsicherheiten und Fragen beantworten soll.

Health Canada liegt sehr daran, das MDSAP-Programm bis Januar 2019 vollständig in die gesetzlichen Rahmen zu integrieren. Die Behörde warnt davor, dass ab Ende der Übergangszeit, d.h. ab dem 01. Januar 2019, alle Medizinprodukte ihre Registrierung verlieren, wenn sie kein gültiges MDSAP-Zertifikat besitzen.
Um den Übergang von CMDCAS zu MDSAP zu ermöglichen, haben die CMDCAS-Zertifizierungsstellen die Möglichkeit bekommen, sich auch für die Zulassung als MDSAP-Zertifizierungstelle zu bewerben. Bis jetzt wurden jedoch nur 5 der 13 CMDAS-Stellen für die Auditierung nach MDSAP authorisiert.

Die FAQs finden Sie hier: Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Transition Plan – Frequently Asked Questions (FAQ).