Klinische Bewertung

Die Voraussetzungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten sind in § 20 des Medizinproduktgestzes geregelt. Die klinische Bewertung wird im Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG genauer beschrieben.

Nach § 19 (1) MPG ist „Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck […] durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen […].

Die klinische Bewertung […] ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht der  eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.“

Die Europäische Kommission stellt als praktische Hilfe bei der Erstellung einer klinischen Bewertung den Leitfaden MEDDEV 2.7.1 zur Verfügung.

Der Leitfaden beschreibt, wann eine klinische Prüfung für Medizinprodukte durchgeführt werden muss, um die relevanten Grundlegenden Anforderungen sowie allgemeinen Grundsätze der klinischen Prüfung im Bezug auf Medizinprodukte nachzuweisen. Die Kommission sagt, dass die klinische Prüfung und ihre Dokumentation mit denen aus der Marktbeobachtung gewonnenen Daten aktiv aktualisiert werden sollen.

Den aktuellen Leitfaden finden Sie unter: MEDDEV 2.7/4 on clinical investigation.