Konformitätsbewertung (Welches Verfahren für mein Produkt?)

Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahrendurchgeführt wurde.

Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem Umfang dabei eine Benannte Stelle (z.B. MEDCERT)  zu beteiligen ist, hängt von der Risikoklasse des jeweiligen Medizinproduktes ab.

Die Erfüllung der Grundlegenden sowie der übrigen gesetzlichen Anforderungen ist in einem formellenKonformitätsbewertungsverfahren festzustellen. Je nach Risikoklasse kann die Konformität durch den Hersteller selbst oder unter Hinzuziehung einer Benannten Stelle nachgewiesen werden. Die Einschaltung ist erforderlich für alle aktiven Implantate im Sinne der RL 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der RL 98/79/EG oder zur Eigenanwendung sowie für sonstige Medizinprodukte der Klassen III, IIb und IIa und Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion aufweisen.

Abhängig von der Risikoklassifizierung der Medizinprodukte hat der Hersteller die Wahl zwischen verschiedenen Zertifizierungswegen sog. Konformitätsbewertungsverfahren.

Wir haben für Sie die Konformitätsbewertungsverfahren für die einzelnen Risikoklassen einmal graphisch dargestellt:

Produkte der Klasse I (Konformitätsbewertung)

Produkte der Klasse Is oder Im (Konformitätsbewertung)

Produkte der Klasse IIa (Konformitätsbewertung)

Produkte der Klasse IIb (Konformitätsbewertung)

Produkte der Klasse III (Konformitätsbewertung)