Produkte der Risikoklasse IIa

ProduktKlasse_iia

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Für Produkte der Klasse IIa, wie z. B. Hörgeräte oder Dentalmaterialien, muss in Verbindung mit dem o. g. Verfahren der „EG-Konformitätserklärung“ gemäß Anhang VII der Richtlinie wahlweise eines der folgenden Verfahren zusätzlich angewendet werden:

  • Verfahren der „EG-Prüfung (Produktprüfung)“ gemäß Anhang IV
  • Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)“   gemäß Anhang V
  • Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt)“      gemäß Anhang VI
  • Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)“ gemäß Anhang II