Produkte der Risikoklasse III

ProduktKlasse_III

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Für die besonders risikoreichen Produkte der Klasse III, wie z. B. Herzklappen oder Gelenkimplantate, muss der Hersteller alternativ eines der folgenden Verfahren einhalten:

  • Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (vollständige Qualitätssicherung)“ gemäß Anhang II (siehe oben). Zusätzlich wird vor der Herstellung eine Prüfung der Auslegungsdokumentation zu einem Produkt durch eine Benannte Stelle gefordert. Diese stellt eine „EG-Auslegungsprüfbescheinigung“ aus.

oder

  • Verfahren zur EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in Verbindung entweder mit dem Verfahren
    • der EG-Prüfung gemäß Anhang IV oder
    • der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V