Malaysia: Neuer Leitfaden hinsichtlich Änderungsmitteilungen für registrierte Medizinprodukte

Die Malaysische Medical Device Authority (MDA) hat einen neuen Leitfaden hinsichtlich bereits registrierter Medizinprodukte veröffentlicht. Das neue Dokument teilt die Änderungsmitteilungen in drei Kategorien auf. Entscheidend für die Zuordnung ist, wie sich die Änderungen auf die Sicherheit und Leistung des Produktes auswirken können. Der Leitfaden legt für alle drei Klassen dar, welche Informationen der Hersteller der MDA geben soll. Das Dokument beschreibt nicht jede Art der Änderung, die vorkommen kann, liefert aber mehrere Beispiele von Änderungsarten, die unter jede der drei Kategorien fallen.

Dieser Leitfaden gilt auch in Fällen, wenn ein bereits registriertes Medizinprodukt aufgrund meldepflichtiger Vorfälle oder Rückrufe gemäß dem malaysischen Gesetz verändert wird.

Den Leitfaden finden Sie unter: MDA – Guidance Documents.