Malaysia: Produkte der niedrigsten Risikoklasse A befreit von einer Konformitätsbewertung; andere Produkte von der Registrierungspflicht

Die malaysische Regierung hat alle Medizinprodukte der Risikoklasse A (niedrigste Risiko) von den Anforderungen der Konformitätsbewertung befreit, um es den Herstellern zu ermöglichen, diese Produkte noch einfacher in Verkehr zu bringen. Die Produkte der Risikoklasse A müssen  jedoch weiterhin andere regulatorische Anforderungen erfüllen, wie zum Beispiel Anforderungen an die Kennzeichnung und der Marktüberwachung. Für fast alle Medizinprodukte der Klasse A ist eine offizielle Registrierung bei Medical Device Authority (MDA) notwendig.

Die MDA hat bestimmte Arten von Medizinprodukten von der offiziellen Produktregistrierung und der Firmenregistrierung befreit. Diese Befreiung kann jedoch nur dann geltend gemacht werden, wenn der Hersteller dieser Produkte die MDA informiert. In diesem Fall würde die Behörde in einem Schreiben darlegen, dass sie keine Einwände gegen den Import und/oder das Inverkehrbringen dieser Produkte hat.

Mehr dazu finden Sie unter Federal Government Gazette – Medical Device (exemption) Order 2016.