Newsletter August 2014

MEDCERT auf dem RAPS Kongress in USA

Vom 27. September – 01. Oktober 2014 findet das RAPS 2014 the Regulatory Convergence, Austin, USA, statt.

Wir laden Sie sehr herzlich ein, uns auf unserem Stand Nr. 302 zu besuchen.2014-RAPS-logo
Unsere Produkt- und Zertifzierungsexperten beantworten gerne alle Ihre Fragen.

Klicken Sie hier für weitere Informationen: RAPS 2014 the Regulatory Convergence.

EU: Aktualisierung von harmonisierten Normen

Die aktuellen EU Normen in Bezug auf die kardiovaskulären Implantate und extrakorporale Systeme wurden durch neue Versionen bis Ende Juli ersetzt.
Darüber hinaus werden die Normen zu Implantaten für den Kniegelenkersatz und Mundschutzmasken Ende September 2014 aktualisiert.

 

Mehr dazu unter: CEN-CENELEC Snapshot – Medical Devices – European Standards to be cited in the Official Journal under Directives 

MEDCERT: neue Niederlassung in Boston, USA!

Wir freuen uns Ihnen mitzuteilen, dass MEDCERT eine Niederlassung in Boston eröffnet hat. Damit setzen wir den nächsten Meilenstein bei der Ausweitung unserer globalen Aktivitäten.
MEDCERT ist seit über 20 Jahren als Benannte Stelle erfolgreich auf dem Markt tätig. Neben unseren Standorten in China und Malaysia freuen wir uns, unsere Geschäftsaktivitäten weiter auszubauen und unsere Präsenz auch auf dem so wichtigen amerikanischen Markt zu stärken. Dank eigener Mitarbeiter vor Ort werden wir noch schneller und einfacher auf die Bedürfnisse unserer amerikanischen Kunden reagieren können.

Die Leitung unserer Niederlassung übernimmt Frau Tina Lochner (siehe Foto).
Frau Lochner hat viele Jahre Erfahrung in der medizintechnischen Industrie, unter anderem hat sie über 10 Jahre als Auditorin und Produktexpertin für Benannte Stellen in den USA gearbeitet.
Sie erreichen Frau Lochner unter folgenden Kontaktdaten:
MEDCERT-USA LLC
250 Webster St., Unit 1
Boston, MA 02128
Mobile: +1 202 674 7239
Mail: tina.lochner@med-cert.us
USA: FDA veröffentlicht neuen Leitfaden zur Erfüllung der neuen Vorschriften hinsichtlich Rückverfolgbarkeit

Die FDA hat einen Leitfaden zur „Global Unique Device Identification Database (GUDID)“ veröffentlicht, der als Hilfestellung für die neuen Regeln hinsichtlich Identifizierung und Rückverfolgbarkeit dienen soll.

Die GUDID ist ein Teil des UDI–Systems (unique device identifier), das im September 2013 veröffentlicht wurde. Entsprechend diesem System sollen die in den USA vertriebenen Produkte eine eindeutige Identifizierung „UDI“ tragen.

Der Leitfaden soll den für die Kennzeichnung Verantwortlichen bei der Vorbereitung von Informationen für die GUDID helfen und beschreibt u.a. die wesentlichen Bereiche wie Benutzer-Konto und -Aufgaben, Lebenszyklus der Produktidentifizierungsaufzeichnung, Verpackungskonfiguration und die GUDID – Datenmerkmale und – Beschreibung.
Die ersten Produkte, die mit der neuen Anforderungen konform gehen müssen, sind Medizinprodukte der Risikoklasse III. Bis zum 24. September 2014 müssen deren Verpackung und Kennzeichnung geändert werden. Produkte, die in der FDA „Safety and Innovation Act“ als „implantierbar, lebensrettend und lebenserhaltend“ beschrieben werden, was vor allem Produkte der Risikoklasse II sind, müssen bis September 2015 die neuen Anforderungen erfüllen. Die restlichen Produkte der Risikoklasse II müssen bis 2016 konform werden; alle Produkte der Risikoklasse I, die von dieser neuen Pflicht nicht befreit sind, müssen bis 2018 die Anforderungen erfüllen.
Den finalen Leitfaden finden Sie unter: Global Unique Device Identification Database (GUDID) – Guidance.

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MEDCERT: unangekündigte Audits
Unser Video zum Thema “Unangekündigte Audits” ist ein großer Erfolg! Seit der Veröffentlichung haben sich über 5.500 Besucher unser Video angesehen!
An dieser Stelle möchten wir uns herzlich bei allen für das positive Feedback bedanken und freuen uns, dass wir zur Aufklärung zu diesem Thema beitragen konnten.
Hier finden Sie das Übersichtsbild unseres Videos, das die wichtigsten Punkte noch einmal für Sie zusammenfasst.
Sie können es gerne für Ihre Unterlagen, Präsentationen usw. verwenden.
Viel Spaß damit!
China: Bekämpfung falscher Werbeversprechen bei Medizinprodukten
Die chinesische Überwachungsbehörde hat 18 Medizinproduktehersteller wegen Veröffentlichung von falschen Informationen auf die „schwarze Liste“ gesetzt.
Entsprechend der State Food and Drug Administration (SFDA) haben diese Hersteller übertriebene Produktleistungsversprechen gemacht oder Schauspieler als Medizinprodukte-Experten bzw. -Patienten benutzt um Falschinformationen über heilende Wirkungen ihrer Produkte zu veröffentlichen. Diese Praktiken können ein erhebliches Gesundheitsrisiko für Patienten zur Folge haben.
Die Liste beinhaltet Produkte wie medizinische Geräte zur Behandlung von Rücken- und Beinschmerzen, Diabetes, Kurzsichtigkeit und Bluthochdruck. Die Namen der Hersteller wurden auf der SFDA-Website für die künftige Überwachung veröffentlicht.
Im nächsten Schritt wurden die Hersteller ausdrücklich aufgefordert, die falschen Praktiken einzustellen. Sollte man sich nicht daran halten, werden die Hersteller an die entsprechenden Behörden für weitere Ermittlungen weiter geleitet.
Achtung gefälschte Medcert Zertifikate
MEDCERT hat in Erfahrung gebracht, dass erneut gefälschte MEDCERT-Zertifikate auf dem Markt kursieren. Bitte beachten Sie, dass MEDCERT diese Zertifikate weder ausgestellt hat, noch diese in irgendeiner Weise genutzt werden dürfen!
Medcert gefälschtes ZertifikatMedcert gefälschtes Zertifikat
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