Newsletter März 2015

MEDCERT : voller Erfolg bei der Re-Akkreditierung

Wir möchten Ihnen gerne mitteilen, dass MEDCERT ihre Re-Akkreditierung erfolgreich abgeschlossen hat.

Somit sind wir, auch nach über 20 Jahren, weiterhin als Benannte Stelle nach der Richtlinie 90/385/EWG und Richtlinie 93/42/EWG benannt sowie nach der Norm ISO 13485 akkreditiert.

An dieser Stelle möchten wir uns bei allen unseren Mitarbeitern und Kollegen für die ausgezeichnete Leistung bedanken und uns allen „Herzlichen Glückswünsch“ sagen!

Deutschland: Meldung von Risiken außerhalb der Dienstzeiten

Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlichte eine Liste über die Erreichbarkeit der zuständigen Behörden der Länder zur Meldung von Risiken von Medizinprodukten „außerhalb der Dienstzeit“ gemäß § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie der zuständigen Dienststelle der Bundeswehr und der Erreichbarkeit der zuständigen Bundesoberbehörden gemäß § 7 MPSV.

Die Liste ist im Internet verfügbar unter: Mitteilung – Bundesministerium für Gesundheit

Deutschland: neues Dokument zur mikrobiologischen Reinheit

Auf der Website von der ZLG wurde ein neues Dokument „Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten“ veröffentlicht.

Dieses Dokument ist eine Anleitung zur Festlegung von Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper von Patienten, Anwendern oder Dritten haben und die vor der Anwendung zu sterilisieren sind.
Die Anleitung ist nicht für Medizinprodukte gedacht, die zur Wiederaufbereitung vorgesehen sind.

Das Dokument finden Sie unter: ZLG – Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Rheinheit von Medizinprodukten

EU: die neuen NBOG-DokumenteSection

Die NBOG-Notified Bodies Operation Group hat zwei neue Leitfäden veröffentlicht:
“Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System” und “Renewal of EC Design-Examination and Type-Examination Certificates: Conformity assessment procedures and general rules”.

Die beiden Leitfäden finden Sie unter:

Renewal of EC Design-Examination and Type-Examination Certificates: Conformity assessment procedures and general rules
Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System

International: Ergebnisse einer Umfrage in der medizintechnischen Industrie

Das Beratungsunternehmen EMERGO hat zwischen Dezember 2014 und Januar 2015 eine Umfrage innerhalb der medizintechnischen Industrie durchgeführt. An der Umfrage haben über 5.400 Personen teilgenommen. Die Umfrage gibt einen Ausblick für das Jahr 2015 und, unter anderem, die Meinungen über die Änderungen in den Zulassungsverfahren und -märkten wieder.
Die Ergebnisse der Umfrage finden Sie unter: Outlook for the medical device industry in 2015

USA und EU: Vergleich der Marktzulassungen für Medizinprodukte

Die niederländische Regierung hat die Marktzulassungsverfahren in den USA mit denen in der EU verglichen und ist zum Ergebnis gekommen, dass die Grundkonzepte von beiden Gesetzgebungen recht ähnlich sind. In beiden Systemen steigen die Anforderungen an die Marktzulassung zusammen mit dem Risiko eines Produktes.
Die Zulassung kann einfacher für solche Produkte erlangt werden, deren Gleichwertigkeit zu einem bereits existierenden Produkt nachgewiesen werden kann. Darüber hinaus ist in beiden Systemen der Hersteller alleine für die Zulassung von Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse verantwortlich.

Auch wenn sich beide Systeme voneinander unterscheiden, kann nicht behauptet werden, dass das eine oder andere System zu einer besseren Qualität und höheren Sicherheit führt.

Den Bericht (in englischer Sprache) finden Sie unter: Comparison of market authorization systems of medical devices in USA and Europe.

MEDCERT: unsere Niederlassung in Boston, USA

Wir freuen uns Ihnen mitzuteilen, dass MEDCERT eine Niederlassung in Boston eröffnet hat. Damit setzen wir den nächsten Meilenstein bei der Ausweitung unserer globalen Aktivitäten.

MEDCERT ist seit über 20 Jahren als Benannte Stelle erfolgreich auf dem Markt tätig. Neben unseren Standorten in China und Malaysia freuen wir uns, unsere Geschäftsaktivitäten weiter auszubauen und unsere Präsenz auch auf dem so wichtigen amerikanischen Markt zu stärken. Dank eigener Mitarbeiter vor Ort werden wir noch schneller und einfacher auf die Bedürfnisse unserer amerikanischen Kunden reagieren können.

Die Leitung unserer Niederlassung übernimmt Frau Tina Lochner.
Frau Lochner hat viele Jahre Erfahrung in der medizintechnischen Industrie, unter anderem hat sie über 10 Jahre als Auditorin und Produktexpertin für Benannte Stellen in den USA gearbeitet.

Sie erreichen Frau Lochner unter folgenden Kontaktdaten:

MEDCERT-USA LLC
1st Floor WeWork Fort Point
51 Melcher Street
Boston, MA 02210
Mobile: +1 202 674 7239
Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.

Wir freuen uns auf Ihre Anfragen!

China: Neue Qualitätsstandards für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten

Die China Food and Drug Administration hat zwei wichtige Dokumente veröffentlicht. Das erste Dokument ist eine überarbeitete Version des Leitfadens „Good Manufacturing Practice (GMP)“, der ab dem 01. März 2015 in Kraft tritt. Das zweite Dokument ist ein neuer Leitfaden zu „Good Supply Practice (GSP)“, der bereits seit Dezember 2014 in Kraft ist.

Die neuen Dokumente sind ein wichtiger Teil der chinesischen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte. Sie sollen die Überwachung und Kontrolle bei Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten stärken. Darüber hinaus sollen sie das Qualitätsmanagement und Anforderungen an den Vertrieb vereinheitlichen und die Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten sicherstellen.

Mehr dazu finden Sie unter:

CFDA issues Good Manufacturing Practice for Medical Devices
CFDA issues Good Supply Practice for Medical Devices

EU: Empfehlung der Kommission 2013/473/EU - rechtsverbindlich?

Seit der Veröffentlichung der Empfehlung 2013/473/EU zu Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, stellte sich die Frage nach der Rechtsverbindlichkeit. Sind Benannte Stellen, und damit auch zertifizierte Hersteller, an die Empfehlung gebunden?

Dr. Lücker, ein Anwalt für Medizinprodukterecht, versucht diese Fragen zu beantworten.

In seinem Artikel, betrachtet Dr. Lücker das Wesen einer Empfehlung im Allgemeinen, um dann die Art dieser spezifischen Empfehlung (2013/473/EU).
Schließlich widmet er sich den daraus resultierenden Rechten und Pflichten der Benannten Stellen, wobei er Deutschland als Beispiel nimmt.

Den vollständigen Text erhalten Sie hier.

Schweiz: drei von fünf der Benannten Stellen stellen ihre Aktivitäten ein

Drei von fünf der Benannten Stellen in der Schweiz haben oder werden es bis Mitte des Jahres, ihre Aktivitäten einstellen. Das ist das Ergebnis von strengeren Anforderungen an die Überwachung von Benannten Stellen, die in 2013 nach dem Poly Implant Prothése (PIP) Brustimplantateskandal zur Steigerung von Produktsicherheit gestartet wurden.

Die intensive Marktüberwachung hat dazu geführt, dass einige Benannte Stellen in Europa und in der Schweiz sich dazu entschieden haben, ihre Aktivitäten im Bereich der Medizinprodukte einzustellen.
Wenn die Benennung der Benannten Stelle ausläuft, verlieren auch die von ihr ausgestellten Zertifikate ihre Gültigkeit.

Swissmedic, die Benennende Behörde der Schweiz, erklärt, wenn die Benannte Stelle schließt, muss sie ihre Kunden entsprechend informieren, eine passende Übergangszeit definieren und Lösungen vorschlagen.

Unabhängig davon bleibt die Verantwortung für die Erfüllung der nationalen und internationalen Anforderungen an die Medizinprodukte weiterhin beim Hersteller. Hersteller, die davon betroffen sind, können jede andere Benannte Stelle beauftragen, die entsprechende Benennung besitzt. Eine aktuelle Liste aller Benannten Stellen, die in Europa zu einer Zertifizierung von Medizinprodukten berechtigt sind, finden Sie in der NANDO-Datenbank auf der EU-Website.

Mehr dazu finden Sie unter:

Saudi Arabien: neuer Leitfaden zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

Die Saudi Food and Drug Authority hat einen neuen Leitfaden zur Kennzeichnung von Medizinprodukten veröffentlicht. Der Leitfaden wendet sich an die Medizinproduktehersteller, Bevollmächtigen, Importeure und Vetreiber von Medizinprodukten.

Um die MDMA – Medical Device Marketing Authorization zu erhalten, muss das Produkt die entsprechenden Anforderungen eines oder mehrerer regulatorischen Systeme von Australien, Kanada, Japan, USA und die EU/EFTA, sowie die besonderen saudi-arabischen Regelungen hinsichtlich der Kennzeichnung und den Voraussetzungen für die Lieferung und/oder Anwendung erfüllen.

Wenn die Kennzeichnung ein Symbol/Logo (z.B. CE-Kennzeichnung) beinhaltet, das in einem Rechtssystem die Erfüllung der Anforderungen nachweist, behält sich die SFDA das Recht vor, Nachweise für diese Erfüllung anzufordern.
Sollte eine zweisprachige Kennzeichnung nicht möglich sein, sollte die Kennzeichnung in arabischer Sprache sein und auch Informationen über das Herkunftsland beinhalten.

Die gesamte Liste der Anforderungen an die Kennzeichnung finden Sie unter: SFDA – Guidance on labelling requirements for medical devices.