Newsletter Oktober 2015

MEDCERT: unsere neue Homepage ist online!

Wir freuen uns sehr, Ihnen unseren neuen Webauftritt vorstellen zu können.

Unter der bekannten Adresse präsentiert sich unsere Homepage, nach wochenlanger technischer und vor allem optischer Überarbeitung, nun grundlegend modernisiert und erneuert. Neben einem modernen Design stand vor allem das sogenannte Responsive Layout im Fokus der Neugestaltung. Kurz gesagt: wir wollten erreichen, dass unsere Webseite auf jedem Endgerät, und hier vor allem auf mobilen Endgeräten, ohne große Umstände aufgerufen werden kann. Natürlich haben wir uns weiterhin zum Ziel gesetzt, unseren Besuchern der Webseite die Leistungen die wir bieten leichter erfassbar zu machen.

Wir freuen uns auf Ihr Feedback, Ihre Anregungen und auch Ihre Kritik!

Schreiben Sie hierfür einfach eine Email an: website@medcert.de

MEDCERT auf der MEDICA 2015 in Düsseldorf

Vom 16. – 19. November findet die weltgrößte Medizintechnikmesse MEDICA 2015 in Düsseldorf statt.

Wir laden Sie herzlich ein, uns in Halle 5 an unserem Stand-Nr. D02 (der gleiche Stand wie bisher aber in einem völlig neuen Design) zu besuchen.

Unsere Produkt- und Zertifizierungsexperten beantworten gerne alle Ihre Fragen.

CMEF Herbst-Messe in Wuhan, China

Vom 18. – 21. Oktober 2015 findet die Herbstmesse CMEF 2015 in Wuhan, China, statt.

Wir laden Sie sehr herzlich ein, uns auf unserem Stand B3-C09 im deutschen Pavillion zu besuchen.

Unsere Produkt- und Zertifzierungsexperten beantworten gerne alle Ihre Fragen.

MEDCERT-USA, LLC auf der RAPS Annual Conference in Baltimore, USA, vertreten

Vom 24. – 28. October 2015 findet die jährliche RAPS Conference in Baltimore, USA, statt. Wir laden Sie sehr herzlich ein, uns auf unserem Stand Nr. 351 zu besuchen.

Unsere Produkt- und Zertifzierungsexperten beantworten gerne alle Ihre Fragen.

USA: elektronisches Meldesystem für Medizinprodukte ist Pflicht

Das elektronische Meldesystem für Medizinprodukte (eMDR) in den USA ist seit dem 14. August 2015 Pflicht. Hersteller hatten einen Monat Überganszeit, in der sie die Meldungen immer noch in der Papierversion an die FDA schicken konnten. Nach Ablauf dieser Übergangszeit akzeptiert die FDA keine Papier-Einreichung mehr und wird diese an den Hersteller und Importeur zurückschicken mit der Aufforderung, die Meldungen in elektronischer Form einzureichen.

Das elektronische Meldesystem ist nur für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten Pflicht. Die Anwender können die elektronische Form nutzen, sind aber nicht dazu verpflichtet.

Das Electronic Submissions Gateway (ESG) finden Sie hier.

China: neuer Leitfaden über technische Anforderungen für die Registrierung von Software als Medizinprodukt

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat einen „Guideline for Technical Review of Medical Device Software Registration“ veröffentlicht, in dem sie die wesentliche Aspekte der Registrierung von Medizinprodukte-Software darstellt.

Laut der CFDA dient der Leitfaden dazu, dem Hersteller bei der Einreichung von Registrierungsunterlagen für die Software zu helfen und vereinheitlicht die Anforderungen an die Technischen Daten. Software als Medizinprodukt ist hier sowohl als ein eigenständiges Medizinprodukt als auch ein Teil des Medizinproduktes definiert.
Der Leitfaden beinhaltet unter anderem eine Vorlage für die Einreichung der technischen Daten der Software.

Die CFDA-Mitteilung (in Englisch) finden Sie unter: CFDA press release.
Den Leitfaden (in Chinesisch) : Guideline for Technical Review of Medical Device Software Registration.

USA: FDA aktualisiert die Liste der Produkte, die von den 510(k) Anforderungen befreit sind

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat zusätzliche acht Medizinprodukte von den Anforderungen der 510(k) befreit und diese Produkte zu ihrer ursprünglichen Liste der 120 befreiten Medizinprodukten mit aufgenommen.

Die Aufnahme der neuen Produkte wird im Rahmen der öffentlichen Anhörung zum Entwurf vom 1. Juli empfohlen.

Ukraine: Neue Regularien endlich in Kraft

Das neue regulatorische System für die Konformitätsbewertung und für Benannte Stellen für Medizinprodukte in der Ukraine ist endlich am 01. Juli 2015 in Kraft getreten. Das ist ein Jahr hinter dem ursprünglich geplanten Termin im Juli 2014.

Laut der Übergangsregelung, können bereits registrierte Medizinprodukte bis zum Ablauf der Lizenzen, spätestens jedoch bis zum 01. Juli 2016 wie bisher importiert werden. Andere Übergangszeiten sind leider noch nicht eindeutig festgelegt.

Das neue Konformitätsbewertungs-System beinhaltet neue technische Regularien zu Medizinprodukten, IVD und aktiven implantierbaren Medizinprodukten.

USA: FDA aktualisiert die Liste der harmonisierten Normen

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Liste der harmonisierten Normen für die Markteinführung der Medizinprodukte veröffentlicht. Die Änderungen beinhalten die Zurückziehung, Korrektur und Änderung von den bestehenden sowie die Aufnahme von 39 neuen Normen.

Laut der FDA soll die aktualisierte Liste Herstellern helfen, die Konformitäten mit den harmonisierten Normen zu erklären und bestimmte andere Anforderungen zu erfüllen.

Die aktualisierte Liste finden Sie unter: Federal Register

ACHTUNG: gefälschte Zertifikate

MEDCERT hat von gefälschten MEDCERT-Zertifikaten Kenntnis erlangt, die auf dem Markt kursieren. Bitte beachten Sie, dass MEDCERT diese Zertifikate weder ausgestellt hat, noch diese in irgendeiner Weise genutzt werden dürfen!

Hier finden Sie die gefälschten Zertifikate: