(für eine vergrößerte Darstellung bitte auf Grafik klicken)

Für die besonders risikoreichen Produkte der Klasse III, wie z. B. Herzklappen oder Gelenkimplantate, muss der Hersteller alternativ eines der folgenden Verfahren einhalten:  

• Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (vollständige Qualitätssicherung)“ gemäß Anhang II (siehe oben). Zusätzlich wird vor der Herstellung eine Prüfung der Auslegungsdokumentation zu einem Produkt durch eine Benannte Stelle gefordert. Diese stellt eine „EG-Auslegungsprüfbescheinigung“ aus.              

oder  

• Verfahren zur EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in Verbindung entweder mit dem Verfahren
  • der EG-Prüfung gemäß Anh. IV oder
  • der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anh. V