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Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte PDF Drucken E-Mail

Jeder Verantwortliche für das Inverkehrbringen, der seinen Sitz in Deutschland hat, hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu benennen. Diese Person muss über die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit verfügen (naturwissenschaftlicher, medizinischer oder technischer Hochschulabschluss oder andere Ausbildung, die sie befähigt, die Aufgaben zu bewältigen, 2 Jahre Berufserfahrung). Die Aufgaben eines Sicherheitsbeauftragten bestehen in der Sammlung und Bewertung von Meldungen über Risiken der Medizinprodukte sowie der Koordination der notwendigen Maßnahmen. Er ist auch für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, so weit sie Medizinproduktrisiken betreffen. Der Verantwortliche muss den Sicherheitsbeauftragten bei der zuständigen Behörde melden und jeden Wechsel in der Person anzeigen.

 
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