Unterschied zwischen ISO 13485 und ISO 9001

Die EN ISO 13485 folgt in ihrer Systematik der DIN EN ISO 9001, jedoch sind beide Normen nicht völlig deckungsgleich. Neben der speziellen Ausrichtung auf Medizinprodukte unterscheiden sich die beiden Normen wesentlich in zwei Punkten: bei der  EN ISO 13485 (Abschnitte 8.2 bzw. 8.5) wird der Nachweis der Erhöhung der Kundenzufriedenheit und der ständigen Verbesserung des QM-Systems nicht explizit gefordert. Diese beiden Forderungen der DIN EN ISO 9001 lassen sich im geregelten, d.h. gesetzlich überwachten Bereich nicht nach objektiven Kriterien überprüfen.

Daher werden in der EN ISO 13485 der Begriff „Kundenzufriedenheit“ durch den Begriff „Erfüllung der Kundenanforderungen“ und der Begriff „Ständige Verbesserung“ durch den Begriff „Aufrechterhaltung der Wirksamkeit“ ersetzt. Die gesetzlichen Bestimmungen verlangen die Beobachtung der in Verkehr gebrachten Produkte, die Auswertung der Beobachtungen und ggf. geeignete Korrekturmaßnahmen.

Darüber hinaus müssen in einer QM-Dokumentation nach EN ISO 13485, je nach Produkt, zusätzliche Verfahren beschrieben werden.