USA: PMAs verpflichtend für Metall-auf-Metall-Hüftimplantaten

Am 18. Februar 2016 hat die FDA – US Food and Drug Administration das finale Dokument  “Effective Date of Requirement for Premarket Approval for Total Metal-on-Metal Semi-Constrained Hip Joint Systems” veröffentlicht. Medizinproduktehersteller müssen bis zum 18. Mai 2016 entweder einen Antrag auf ein Premarket Approval (PMA) ihrer Metall-auf-Metall-Hüftimplantate stellen oder die Produkte vom Markt nehmen.

Die FDA meint, dass angesichts der bekannten Risiken eine allgemeine Kontrolle zusammen mit speziellen Kontrollen für die Gewährleistung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit dieser Produkte nicht ausreichend sind. Die FDA hat deshalb beschlossen, dass die Metall-auf-Metall-Hüftimplantate Medizinprodukte der Risikoklasse III (hohes Risiko) bleiben sollen und somit einer PMA unterliegen.

Zu einem PMA-Antrag gehören unter anderem: (1) Informationen über  jedes Risiko, das dem Hersteller bekannt ist oder bekannt sein sollte; (2) Daten zur  Leistungsfähigkeit des Produktes, für das ein Antrag gestellt wird; und (3) gesamte Unterlagen zu allen nicht-klinischen sowie klinischen Daten von Untersuchungen in Bezug auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte, für das ein Premarket Approval angestrebt wird.

Mehr dazu finden Sie unter:  Federal Register, Effective Date of Requirement for Premarket Approval for Total Metal-on-Metal Semi-Constrained Hip Joint Systems.