Voraussetzungen für eine Zertifizierung

Die Organisation, die sich zertifizieren lassen möchte, muss die Anforderungen der Norm in ihrem Qualitätsmanagementsystem vollständig und nachweislich erfüllen. Dies bedeutet, dass diese Organisation unter anderem:

  • Ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, dokumentiert und implementiert haben und die Wirksamkeit des Systems aufrechterhalten muss. Dieses QM-System muss den Anforderungen der DIN EN ISO 13485 entsprechen.
  • In der Norm als „angemessen“ angesehene Anforderungen erfüllt beziehungsweise nach vollziehbare Begründungen für etwaige Ausschlüsse von Anforderungen der Norm (vgl. DIN EN ISO 13485, Abschnitte 1.2, 4.1a, 4.2.2a und 7.3) vorlegen kann
  • Geforderte Prozesse, die nicht durch die Organisation selbst durchgeführt werden, im System ausgewiesen sind
  • Festgelegte Verfahren implementiert und angewandt werden müssen, was auch bedeutet, dass die Mitarbeiter dementsprechend geschult werden sollten
  • Alle von der Norm geforderten Verfahren müssen eingeführt werden
  • Die Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse müssen festgelegt sein
  • Sämtliche gemäß Abschnitt 7.5.2.1 in Frage kommender Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validiert werden müssen
  • Prozessen müssen analysiert und gemessen werden
  • Messbare Qualitätsziele müssen festgelegt werden
  • Die von der Norm geforderten Aufzeichnungen und dokumentierten Anforderungen müssen vorhanden sein
  • Das Risikomanagement muss während der gesamten Produktrealisierung berücksichtigt sein
  • Qualitätsmanagementsystem muss nach DIN ISO 13485 im Hinblick auf seine Eignung und Wirksamkeit bewertet werden

 

Quelle: ZLG – Dokument