Voraussetzungen für Zertifizierung – „KRINKO-Empfehlung“

Eine Organisation, die eine Zertifizierung nach DIN EN 13485 im Geltungsbereich „Aufbereitung“ anstrebt, muss bestimmte Anforderungen erfüllen.  Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung dieser Mindestanforderungen:

  • Einstufung der Medizinprodukte in Risikostufen nach KRINKO/BfArM-Empfehlung und Dokumentation des Risikomanagements
  • Vorbereitung der Medizinprodukte am Gebrauchsort, Vorreinigung
  • Validierung und Routineprüfung der Reinigung und Desinfektion
  • Umgebungsüberwachung und Personalhygiene
  • Überwachung der Medienqualität gemäß Stand der Technik entsprechend der Risikoeinschätzung des betroffenen Prozesses
  • Verpackungsprozesse
  • Validierung und Routineüberwachung des geeigneten Sterilisationsverfahrens
  • Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit des Medizinproduktes
  • Softwarevalidierung

Die Mindestvoraussetzungen gemäß EK-Med Dokument 3.5 E 11 und die Anforderungen an die Validierung von Prozessen der Produktion gemäß EK-Med Dokument 3.9 B 18 sind ebenfalls zu beachten.

Die Zertifizierungsstelle hat weiterhin zu prüfen, ob die Organisation Qualifikationsanforderungen an das Personal für die Aufbereitung der Produkte festgelegt hat und ob diese den Mindestkriterien der KRINKO/BfArM-Empfehlung genügen.

Die detaillierte Liste der Mindestvoraussetzungen finden Sie im entsprechenden ZLG-Dokument: Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485:2007 im Geltungsbereich „Aufbereitung von Medizinprodukten“.