Die EN ISO 13485 ist eine branchenspezifische Alternative zur ISO 9001 und orientiert sich am Gesamtbild der Geschäftsprozesse. EN ISO 13485, auch in Verbindung mit der Richtlinie 93/42/EWG, legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteherstellers fest. Die Norm legt den Fokus auf die Sicherheit der Produkte und die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. 

Die Norm ist in fünf wesentliche Kapitel aufgeteilt:

• Qualitätsmanagementsystem 
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung

Die Organisation, die sich nach EN ISO 13485 zertifizieren lassen will, muss bestimmte Anforderungen erfüllen. Eine Zusamenfassung der Mindesanforderungen finden Sie unter: Voraussetzungen für Zertifizierung.

Wenn Sie an einem Angebot für die Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems interessiert sind, dann schicken Sie uns bitte den ausgefüllten Kurzfragebogen - Zertifizierung zurück.