Medizinprodukte

Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ laut Richtlinie 93/42/EWG:

„Medizinprodukt – alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren
des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Mehrere zehntausend verschiedene Medizinprodukte spiegeln das breite Spektrum der Medizintechnik wieder. Diese Produkte unterteilt man ganz allgemein in aktive und nicht aktive Produkte.

Die Unterscheidungskriterien findet man in den Klassifizierungsregeln der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Bis auf wenige, medizintechnische Großgeräte ist MEDCERT für die Zertifizierung der Medizinprodukte akkreditiert. MEDCERT besitzt die Fachexpertise und Erfahrung, Medizinprodukte aller Klassen zu zertifizieren – auch hoch komplexe und innovative Produkte.

Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion). Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte und liegt daher in der Verantwortung des Herstellers.

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