Grundlegende Anforderungen

Grundlegende Anforderungen (Anhang I)

Das Medizinprodukte-Gesetz basiert auf der Grundforderung, dass Medizinprodukte nur dann zum freien Warenverkehr im europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind, wenn sie die Grundlegenden Anforderungen erfüllen (MPG § 3).
Die Konformität eines Medizinproduktes mit den Grundlegenden Anforderungen zeigt der Hersteller durch Anbringen des CE-Kennzeichens an jedem einzelnen Produkt (MPG § 8; 1). Die Grundlegenden Anforderungen erläutern das Ziel der übergeordneten Medizinprodukte-Richtlinie dadurch, dass sie ein Anforderungsprofil darstellen, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, wenn es im europäischen Binnenmarkt frei gehandelt werden soll. Die Grundlegenden Anforderungen berücksichtigen dabei besonders

  • die Sicherheit,
  • die technische Leistung und
  • die medizinische Leistung eines Medizinproduktes.

Mit Hilfe des Konformitätsbewertungsverfahrens (MPG § 14) soll nachgewiesen werden, dass die sicherheitstechnischen Anforderungen erfüllt sowie die technischen Leistungen erbracht worden sind, während die medizinische Leistung im Rahmen der klinischen Bewertung nachgewiesen werden muss.

Ein Produkt muss nicht unbedingt alle Grundlegenden Anforderungen erfüllen, sondern nur diejenigen, die für das Produkt zutreffen und unmittelbar in Zusammenhang mit dem Zweck des Produktes stehen. Dabei bleibt es im Wesentlichen dem Hersteller selbst überlassen, wie er die Grundlegenden Anforderungen erfüllt; wichtig ist nur, dass er sie erfüllt.