Welche Normen können angewandt werden

Die EU–Richtlinien und das Medizinproduktgesetz definieren die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten. Die technische Konkretisierung erfolgt in „harmonisierten“ Normen.

Diese werden von den europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC) erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt. In Deutschland geschieht dies durch das DIN Deutsches Institut für Normung.

Wenn Sie als Hersteller die relevanten harmonisierten Normen erfüllen, ist davon auszugehen, dass Sie die Anforderungen der Richtlinie in den Punkten erfüllten, die in den jeweiligen Normen geregelt sind. Allerdings sind nicht immer alle Anforderungen an ein Medizinprodukt durch harmonisierte Normen präzisiert; in diesen Fällen können auch nationale Normen herangezogen werden.

Die Anwendung von Normen ist nicht zwingend. Wenn aber die Normen nicht angewendet werden, muss auf andere Art nachgewiesen werden, dass das Medizinprodukt den Anforderungen entspricht.

Eine Übersicht zu den harmonisierten Normen zu den entsprechenden Richtlinien finden Sie unter: ZLG – Harmonisierte Normen.