Technische Dokumentation

Unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt, ist eine technische Dokumentation immer erforderlich. In der technischen Dokumentation wird die Erfüllung der jeweils anwendbaren Grundlegenden Anforderungen (Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG) nachgewiesen. Sie sollte die folgenden Aspekte berücksichtigen:

  • Deckblatt (Firma, Unterschriften, etc.)
  • Inhaltsverzeichnis (z.B, als Document Master File)
  • Allgemeine Hinweise zu Struktur, Aufbau und Benutzung
  • Konformitätserklärung und Klassifizierung entsprechend Richtlinie 93/42/EWG
  • Name und Anschrift des Herstellers / Bevollmächtigten, Fertigungsstätten sowie Niederlassungen
  • Produktbeschreibung
    • Produktbeschreibung, inkl. geplanter Varianten
    • Photodokumentation über das Produkt
    • Photodokumentation über die Anwendung
    • Werbematerial / Prospekte (falls vorhanden)
  • Produktspezifikationen
    • Die zum Verständnis der Unterlagen erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen
    • Liste der angewandten Normen, Vorschriften, etc.
    • Stücklisten
    • Konstruktions- und Fertigungszeichnungen
    • Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen, etc.
    • Materialspezifikationen und –datenblätter
    • Stellungnahme zur pharmakologischen Wirkung (ggf. Ergebnis Konsultationsverfahren)
    • Herstellungsspezifikationen
    • Sterilisationsspezifikationen
    • Verpackungsspezifikationen
    • Qualitätssicherungsspezifikationen (z.B. Prüfpläne, In-Prozess- und End-Kontrollen)
    • Kennzeichnung, Aufschriften, Beipackzettel, Begleitpapiere (z.B. DIN EN 980, ISO 15223)
    • Beschreibung der Chargen- oder Lotnummer-Vergabe
    • Gebrauchsanweisung (z.B. DIN EN 1041)
      • Einsatz- und Anwendungsgebiet
      • Indikationen / Kontraindikationen
      • Bedienungs- und Anwendungshinweise
      • Warnhinweise
    • Service Manual
    • OEM – Verträge und / oder Lieferzertifikate
  • Produktverifizierung
    • Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen
    • Ergebnisse der Prüfungen (z.B. Materialprüfungen, pharmakologische-toxikologische Untersuchungen, Biokompatibilitäts-Daten, Stabilitätsuntersuchungen, Reinraum – Monitoring)
    • Ergebnisse der technischen Tests (z.B. EMV, elektrische Sicherheit) und ggf. Zertifikate
    • Kompatibilitätsuntersuchungen (Anschluss an andere Medizinprodukte)
    • Risikomanagement-Dokumentation (DIN EN ISO 14971)
    • Klinische Daten (insbesondere für Produkte der Risikoklasse IIb und III sowie implantierbare Produkte) (z.B. Artikel 15 / Anhang X, MEDDEV 2.7.1, EN 14155-1 / -2)
  • Produktvalidierung
    • Validierung der Verpackung/Ageing Studies (Verwendbarkeitsdauer)
    • Prozess-Validierung (z.B. Sterilisation, Herstellung, Produktion)
    • Software-Validierung

 

Die Arbeitsgruppe der Benannten Stellen hat eine Empfehlung über den Mindestinhalt der technischen Dokumentation zusammengefasst NB-MED/2.5.1/Rec.5 rev.4 „Technical Documentation“.

Die Unterlagen müssen für den Zeitraum der Lebensdauer des Produktes, jedoch mindestens 5 Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produktes, zur Einsichtnahme durch Überwachungsbehörden bereitgehalten werden