Anforderungen an die eigenen Aufbereitungsverfahren
Aufbereitung von Produkten ohne vom Hersteller vorgegebenen Aufbereitungsverfahren: Aufbereiter, die eigene Aufbereitungsverfahren entwickeln, müssen zusätzlich zu den unter allgemeinen Anforderungen (siehe “Voraussetzungen für eine Zertifizierung nach ISO 13485 “KRINKO-Empfehlung”) genannten Anforderungen zusammengefasst Folgendes nachweisen:
- Gemäß Abschnitt 1.2 der KRINKO/BfArM-Empfehlung ist die Eignung und Wirksamkeit der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren im Rahmen einer produkt-/produktgruppenspezifischen Prüfung und Validierung zu belegen. Da die Voraussetzungen für die Aufbereitung nicht nachgewiesen sind, muss zur sachgerechten Umsetzung der KRINKO/BfArM-Empfehlung grundsätzlich ein dokumentiertes Verfahren nach Absatz 7.3 der DIN EN ISO 13485 zur Entwicklung unter Berücksichtigung der Forderungen von DIN EN ISO 17664 implementiert sein
- Beachtung behördenseitig getroffener Festlegungen (Negativliste)
- Risikoanalyse und Risikomanagement
- Validierung der Aufbereitungsverfahren
- Beauftragung/Hinzuziehung von für den jeweiligen Geltungsbereich qualifizierten Prüflaboratorien (beim Vorliegen einer ZLG-Akkreditierung mit entsprechendem Geltungsbereich ist von der Erfüllung der Anforderung auszugehen)
- Kennzeichnung und Gebrauchsinformation zum aufbereiteten Produkt müssen die ursprünglichen Herstellerangaben berücksichtigen und müssen ggf. um spezifische Aspekte ergänzt werden
- Rückverfolgbarkeit muss gegeben sein in Bezug auf
– Aufbereiter
– Charge
– Seriennummer
– Verfallsdatum
– Anzahl und Verfahren aller vorangegangenen Aufbereitungszyklen
Eine detaillierte Liste der Mindestvoraussetzungen finden Sie im entsprechenden ZLG-Dokument unter “Aufbereitung von Produkten ohne vom Hersteller vorgegebene Aufbereitungsverfahren”.