Aufbereitung von Medizinprodukten – ISO 13485 „KRINKO-Empfehlung“

An die Aufbereitung von Medizinprodukten werden besonders hohe Anforderungen gestellt. Dabei handelt es sich um einen kritischen Prozess, mit der Zielsetzung, optimale hygienische Sicherheit für das Medizinprodukt und damit für die Patienten zu gewährleisten.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung  fordert, dass Krankenhäuser und andere Einrichtungen, die Medizinprodukte der Risikostufe „kritisch C“ aufbereiten, eine Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der „KRINKO-Empfehlung“ des Robert-Koch-Instituts nachweisen müssen.

Allen anderen, die Medizinprodukte der übrigen Risikoklassen aufbereiten,  empfehlen wir eine freiwillige Zertifizierung nach DIN ISO 13485. MEDCERT ist eine von wenigen akkreditierten Stellen, die eine Zertifizierung unter Berücksichtigung der KRINKO-Empfehlung „Aufbereitung von Medizinprodukten“ durchführen dürfen.

Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 im Geltungsbereich „Aufbereitung von Medizinprodukten“ finden Sie in einem ZLG – Dokument.

Ein weiteres ZLG-Dokument beschreibt die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung. Das Dokument finden Sie hier.