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    Aufbereitung von Medizinprodukten – Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der KRINKO-Empfehlung

    An die Aufbereitung von Medizinprodukten werden besonders hohe Anforderungen gestellt. Dabei handelt es sich um einen kritischen Prozess, mit der Zielsetzung, optimale hygienische Sicherheit für das Medizinprodukt und damit für die Patienten zu gewährleisten.

    Allen, die Medizinprodukte aufbereiten, empfehlen wir eine freiwillige Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN ISO 13485 mit dem Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Empfehlung der gemeinsamen Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention zur Aufbereitung von Medizinprodukten des RKI und BfArM (KRINKO-Empfehlung). MEDCERT ist eine von wenigen akkreditierten Stellen, die eine Zertifizierung unter Berücksichtigung der KRINKO-Empfehlung „Aufbereitung von Medizinprodukten” durchführen dürfen.

    Hinweis:

    Für die Aufbereitung einiger Medizinprodukte ist eine besondere Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für die Aufbereitung gesetzlich verpflichtend. Es handelt sich hierbei in Deutschland um eine Zertifizierung unter der Anerkennung der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Dies gilt für die Aufbereitung folgender Produkte:

    • Einmalprodukte (Artikel 17 MDR)
    • Medizinprodukte der Risikoeinstufung „kritisch C“ gemäß KRINKO-Empfehlung, die mit einem von der Herstellervorgabe abweichenden Verfahren aufbereitet werden

    MEDCERT besitzt aktuell keine Anerkennung der ZLG für die gesetzlich verpflichtende Zertifizierung für die Aufbereitung solcher Produkte. Auch bei unserer freiwilligen Zertifizierung ist die Aufnahme der Aufbereitung solcher Produkte in den Geltungsbereich grundsätzlich nicht möglich. Es sei denn, dass die aufbereitende Organisation eine bei diesen Produkten erforderliche gesetzlich verpflichtende Zertifizierung einer anderen von der ZLG dafür anerkannten Benannten Stelle besitzt.