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Der konsolidierte finale Entwurf der Verordnung „Medical Device Regulation (MDR)“ wurde kürzlich veröffentlicht. Die neue EU-Verordnung soll die bisherigen...

Die Europäische Komission hat im September 2013 eine Empfehlung zu unangekündigten Audits veröffentlicht, die für viele Fragen und gleichzeitg...

Health Canada bereitet sich auf das neue „Medical Device Single Audit Program (MDSAP)“ vor, das die aktuelle „Canadian Medical...

Vom 17. – 20. April 2016 findet die Springmesse CMEF 2016 in Shanghai, China, statt. Herr Klaus-Dieter Ziel, Geschäftsführer...

Die internationale Qualitätsmanagement-Norm für die Medizinprodukte – ISO 13485 – wurde überarbeitet.  Mit dem ofiziellen Datum der Veröffentlichung vom...

Am 18. Februar 2016 hat die FDA – US Food and Drug Administration das finale Dokument  “Effective Date of...

Die Malaysische Medical Device Authority (MDA) hat einen Kodex-Entwurf zur Werbung von Medizinprodukten vorbereitet. Der Leitfaden soll der Industrie...

Kapazitätsprobleme der Benannten Stellen sind auch für die Industrie kein Geheimnis mehr. Die letzte Umfrage der Association of British...

Wir freuen uns Ihnen mitzuteilen, dass MEDCERT das jährliche ZLG-Überwachungsaudit erfolgreich abgeschlossen hat. Das gute Ergebnis des Audits bestätigt...