Klassifizierung von Medizinprodukten (Welche Risikoklasse hat mein Produkt?)

Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).

Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte und liegt in der Verantwortung des Herstellers.

Bitte beachten Sie, dass weder durch die EU-Richtlinien noch durch nationale Gesetzgebung eine Zuordnung von Medizinprodukten zu festen Risikoklassen vorgenommen wird, da jeweils im Einzelfall und vom Hersteller bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch („intended use“) die Klassifizierung durchzuführen ist.

Einige Beispiele finden Sie in unserer Tabelle. Weitere und teilweise noch deitaillierte Informationen erhalten Sie in dem MEDDEV-Dokument unter MEDDEV 2.4/1.