China: Änderungen in der Klassifizierung von Medizinprodukten

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat einen neuen Katalog für die Klassifizierung von Medizinprodukten angekündigt. Der geänderte Katalog hat einen großen Einfluß auf die Registrierung und Re-Zertifizierung von Medizinprodukten. Der Katalog, der nach Ablauf einer Konsultationsphase am 31. August veröffentlicht wurde, wird am 01. August 2018 in Kraft treten.

Der modifizierte Katalog ändert die Risiko-Einstufung von einigen Produkten; etwa 40 Produkte werden von der Risikoklasse III auf die Klasse II, und von Klasse II auf die Klasse I heruntergestuft, andere Produkte aber zur Klasse III hochgestuft.

Darüber hinaus erhöht sich die Anzahl von Produktbeispielen von 1.008 in der vorherigen Version auf 6.609 in der neuen Version.

Vor dem 01. August 2018 sind die Antragssteller, die bereits ein CFDA-Zertifikat besitzen, nicht von der neuen Klassifizierung betroffen. Ab dem 01. August 2018 sollen alle Registrierungen und Re-Zertifizierungen den neuen Klassifizierungsregeln entsprechen.