China: CFDA beschränkt Fragen, die der Hersteller im Rahmen seiner Antragstellung auf Marktzulassung stellen kann

Am 20. Oktober 2016 hat die China Food and Drug Administration (CFDA) einen überarbeiteten Leitfaden zur Handhabung für Fragestellungen über Bewertungen bei der Marktzulassung veröffentlicht. In der neuen Version beschränkt die Behörde die Art von Fragen, die vom Antragsteller gestellt werden können. Anfragen vom Antragsteller zur Zulassungsbewertung von Medizinprodukten der Klasse II und III können jetzt ausschließlich zum Inhalt der vom CFDA nachgeforderten Unterlagen gestellt werden.

Gleichzeitig erweitert die Behörde die Anzahl von Möglichkeiten, die zur Fragenstellungen genutzt werden können. Der überarbeitete Leitfaden beinhaltet, neben der persönlichen und telefonischen Kontaktaufnahmen, zwei neue Möglichkeiten, um mit der Behörde zu kommunizieren: eine Online-Plattform und eine Plattform “Center for Medical Device Evaluation FAQs”.

Den überarbeiteten Leitfaden finden Sie hier.