China: neue Regularien zu Inspektionen

Die China’s National Medical Product Administration hat Inspektionen von Medizin- und Arzneimittel-Hersteller im Ausland legalisiert. Diese risikobasierten Audits gehören jetzt zu ihren Routine-Aufgaben.

Der Umfang der Inspektionen beinhaltet Design&Entwicklung und den Herstellungsprozess von allen Medizinprodukten und Arzneimittel, die sich bereits auf dem chinesischen Markt befinden oder erst in Verkehr gebracht werden sollen. Das Ziel ist es sicherzustellen, dass die ausländischen Unternehmen, die China beliefern, die chinesischen Qualitäts- und Sicherheitsnormen erfüllen.

Während der Inspektionen, sollen die Hersteller den normalen Herstellungsprozess aufrechterhalten, Zugang zu relevanten Bereichen gewährleisten und relevante Daten (auch digitale Daten) und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen.

Die Behörde kann dann eine von drei möglichen Entscheidungen treffen: bestanden, bestanden mit Korrekturmaßnahmen oder nicht bestanden – und kann Strafen für die Produkte erteilen, die nicht bestanden haben. Zu den Strafen gehören u.a. Verwarnungen, Einfuhrverbote bis hin zu Verkaufsverboten und Zurückziehung von Produktimport-Zertifikaten.

Mehr dazu finden Sie unter (Link in Chinesisch):

NMPA Overseas Inspection regulation

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