Deutschland: Informationsblatt für die Umstellung auf die MDR

Der Deutsche Industrie- und Handels­kammertag (DIHK)* hat ein Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten erarbeitet.

Das Dokument zeigt wesentliche Neuregelungen, Änderungen bei Klassifizierungsregeln, Anforderungen an klinische Daten, neue Vorschriften zur Registrierung (EUDAMED, SRN, UDI), höhere Anforderungen an das Risiko- und Qualitätsmanagementsystem und gibt Handlungsempfehlungen.

Sie finden das Dokument unter: DIHK-Informationsblatt zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung.

 

* MEDCERT bietet keinerlei Beratung an und vermarktet ihre Dienstleistungen nicht zusammen mit den Tätigkeiten von Organisationen, die Beratung zu den von MEDCERT zertifizierten Produkten und/oder Managementsystemen bereitstellen, vertreiben oder anbieten.  Die Publikation der hier genannten Organisationen deutet nicht an, dass eine MEDCERT-Zertifizierung unkomplizierter, leichter, schneller oder preiswerter wäre, wenn eine hier genannte Organisation zum Einsatz käme.  Jegliche Verbindung, Aussage oder Andeutung einer Beratungsorganisation oder einer hier genannten Organisation, dass eine Zertifizierung unkomplizierter, leichter, schneller oder preiswerter wäre, wenn MEDCERT zum Einsatz käme, ist nicht richtig.  Von Seiten MEDCERTs besteht gegenüber Beratungsorganisationen oder den hier genannten Organisationen, und umgekehrt, keinerlei Verpflichtung.

 

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