EU: die Europäische Kommission hat eine Leitlinie zur Verwendung von Phthalaten in Medizinprodukten veröffentlicht

Die European Commission’s Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) hat eine Leitlinie zur Verwendung von Phthalaten bei Medizinprodukten veröffentlicht.

Die Leitlinie wurde unter der Berücksichtigung der Medical Device Regulation (MDR), die am 26. Mai 2020 in Kraft tritt, erstellt und verabschiedet. Sie soll von Herstellern, Benannten Stellen und Behörden angewendet werden.

Die Leitlinie erklärt, dass  Phthalate in der Industrie weit verbreitet sind und in die Umwelt und in den menschlichen Körper gelangen können, falls diese mit einem phthalathaltigen Medizinprodukt in Kontakt kommen. Die Leitlinie stellt dar, wann und wie festzustellen ist, ob der Einsatz von Phthalaten gerechtgertigt werden kann.

Die Leitlinie gibt einen Überblick, wie Schritt für Schritt und risikobasiert die Verwendung von Phthalaten zu bewerten ist. Die Leitlinie beschreibt auch, wie man eventuelle Alternativen für die Verwendung von Phthalaten bei Medizinprodukten, sowie alternative Kunststoffe, Designs oder Behandlungsmethoden bewertet.

Für die Leitlinie klicken Sie bitte hier: Guidelines on usage of phthalates in the medical devices.

 

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