EU: Europäische Kommission veröffentlicht eine neue Leitlinie zu den Anforderungen bei der Marktüberwachung
Die Europäische Kommission hat eine neue Leitlinie veröffentlicht, die Anforderungen an die Hersteller gemäß Medical Device Vigilance System laut der MDD klarstellt.
Die Leitlinie „Additional Guidance Regarding the Vigilance System” ergänzt das MEDDEV 2.12-1 Rev. 8, und gibt Informationen zu Themen wie Manufacturer’s Incident Reports (MIR), Sicherheitsmaßnahmen und Meldungen, und Empfehlungen zur produktspezifischen Anzeigepflicht.
Die Leitlinie erklärt bereits existierende Definitionen für die FSCA (Field Safety Corrective Action) und FSN (Field Safety Notice) und stellt klar, dass die Hersteller die FSCAs in allen Märkten starten sollen, in denen die betroffenen Produkte vermarktet werden.
Darüber hinaus werden in der Leitlinie neue Dokumente vorgestellt, wie beispielsweise die neue Field Safety Notice-Vorlage.
- Die Leitlinie finden Sie hier: Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8.
- MEDDEV 2.12-1 Rev.8 unter: MDCG guidelines.
Weitere Themen:
- MEDCERT: Benennung nach RL 93/42/EWG und 90/385/EWG erfolgreich verlängert
- ACHTUNG: gefälschtes Zertifikat
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- EU: Europäische Kommission benennt UDI-Zuteilungsstellen
- EU: Leitfaden zur Verwendung der Symbole für die MDR
- USA: MEDCERT auf dem RAPS Kongress in Philadelphia
- MEDCERT: wichtige Information zu Ihren Zertifikaten nach den RL 93/42/EWG und 90/385/EWG