EU: Neue MDCG Leitlinie zum „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“ (SSCP)

Am 26. September 2019 hat die Europäische Kommission eine neue Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) bezüglich des „Kurzberichts über Sicherheit und Klinische Leistung“ (SSCP) unter der Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht.

Das Dokument gibt Herstellern und Benannten Stellen eine Anleitung zur Darstellung, dem Inhalt und Überprüfung des SSCP unter der Medical Device Regulation (MDR), die in Mai 2020 in Kraft tritt.

Nach Artikel 32 der MDR müssen Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukte der Risikoklasse III, außer Sonderausfertigungen und Prüfprodukten, einen SSCP verfassen, die  von der Benannten Stelle verifiziert und anschließend durch die Benannte Stelle in der Europäischen Datenbank (Eudamed) veröffentlicht wird.

Die Leitlinie beinhaltet allgemeine Anforderungen und Empfehlungen für eine SSCP und eine Vorlage für die SSCP.

Das Dokument finden Sie unter „Summary of Safety and Clinical Performance“.

 

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