Deutschland: Regelung zu unangekündigten Audits
Die Europäische Komission hat im September 2013 eine Empfehlung zu unangekündigten Audits veröffentlicht, die für viele Fragen und gleichzeitg Unterschiede beim Vorgehen der Benannten Stellen gesorgt hat. Daraus resultierte Verunsicherung bei Medizinprodukteherstellern und den Benannten Stellen. Um eine einheitliche Vorgehensweise zu schaffen, haben jetzt das Gesundheitsministerium (BMG), die Landesbehörden und die ZLG ihre gemeinsame Position als Bekanntmachung dargelegt.
Die am 16. Juni veröffentlichte Bekanntmachung soll nun auch in die zuständigen europäischen Gremien eingebracht werden.
Die Bekanntmachung finden Sie hier: Bundesministerium für Gesundheit – Bekanntmachung zu unangekündigten Audits.
- Malaysia: Produkte der niedrigsten Risikoklasse A befreit von einer Konformitätsbewertung; andere Produkte von der Registrierungspflicht
- EU: Überarbeiteter Leitfaden zur Klinischen Bewertung – MEDDEV 2.7.1. (Rev. 4)
- EU: Konsolidierter Text der MDR – Medical Device Regulation
- Deutschland: Regelung zu unangekündigten Audits
- Kanada: Übergangszeit des “Medical Device Single Audit Program (MDSAP)” – FAQ veröffentlicht