EU: EU-Kommission aktualisiert Listen der harmonisierten Normen

Die Europäische Kommission hat die Listen der harmonisierten Normen aktualisiert. Unter anderen wurden folgenden Normen harmonisiert:

  • EN ISO 15223-1:2016 bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen für Medizinprodukte, wird ihre Vorgängerversion, EN 980:2008 am 31. Dezember 2017 ersetzen
  • EN ISO 13485:2016 zu Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für regulatorische Zwecke. Diese Norm wird die EN ISO 13485:2012 am 31. März 2019 ersetzen.
  • Überarbeitete Norm EN 60601-2-33:2010, zu den besonderen Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik, wird ihren Vorgänger am 31. Dezember 2017 ersetzen

Die Listen der harmonisierten Normen finden Sie hier: