EU: EUDAMED – neue Dokumente von der Europäischen Kommission und der MDCG

Am 15. Februar 2021 hat die Europäische Kommission einen neuen Leitfaden zur Handhabung von Produkten in EUDAMED veröffentlicht. Der Leitfaden beschreibt die Registrierung und Identifizierung von Produkten in EUDAMED. Die MDR und IVDR führen ein EU-Identifizierungssystem für Medizinprodukte ein, das auf einem Unique Device Identifier (UDI) basiert. Die Europäische Kommission bestätigt im Leitfaden, dass eine Zuordnung eines Basic UDI-DI und UDI-DI für Alt-Produkte („legacy devices“) nicht notwendig ist.

Den Leitfaden finden Sie hier: Management ofLegacy Devices – MDR EUDAMED

Im Mai 2021, hat die MDCG eine neue Leitlinie zu EUDAMED veröffentlicht: „Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional“.

Sie finden die Leitlinie hier: MDCG 2021-1Rev.1Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional

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