EU: Europäische Kommission veröffentlicht eine neue Leitlinie zu den Anforderungen bei der Marktüberwachung

Die Europäische Kommission hat eine neue Leitlinie veröffentlicht, die Anforderungen an die Hersteller gemäß Medical Device Vigilance System laut der MDD klarstellt.

Die Leitlinie „Additional Guidance Regarding the Vigilance System” ergänzt das MEDDEV 2.12-1 Rev. 8, und gibt Informationen zu Themen wie Manufacturer’s Incident Reports (MIR), Sicherheitsmaßnahmen und Meldungen, und Empfehlungen zur produktspezifischen Anzeigepflicht.

Die Leitlinie erklärt bereits existierende Definitionen für die FSCA (Field Safety Corrective Action) und FSN (Field Safety Notice) und stellt klar, dass die Hersteller die FSCAs in allen Märkten starten sollen, in denen die betroffenen Produkte vermarktet werden.

Darüber hinaus werden in der Leitlinie neue Dokumente vorgestellt, wie beispielsweise die neue Field Safety Notice-Vorlage.

 

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